2015年食品安全法的颁布实施，标志着保健食品注册备案双轨制正式启动。 2016年发布的《保健食品原料目录（一）》正式启动维生素、矿物质产品注册工作。 2021年《辅酶Q10等五种保健食品原料注册产品剂型及技术要求》、《保健食品注册可用辅料及其使用规定（2021年版）》《保健食品注册产品剂型及技术要求（2021年版）》此次发布也让业界看到了国家积极推进双轨制的决心。本文将为您一一分析如何办理相关新发文件以及应注意哪些问题。
01
备案主体有哪些？
国产保健食品
国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。
进口保健食品
进口保健食品备案人应当是已上市保健食品的境外生产企业。境外生产企业（备案人）是指符合所在国家（地区）上市要求的法人或者其他组织。产品生产国（地区）是指进口保健食品上市的国家（地区）。
02
申请流程是怎样的？
03
备案可以使用哪些原材料？
营养补充剂
根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家食品药品监管总局卫生健康委、国家中医药管理局调整发布的《保健食品原料营养素补充目录（2020年版）》将于2021年3月1日起施行。
辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素
根据《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委、国家食品药品监督管理总局中药制定了辅酶Q10等5种保健食品原料目录，2021年3月1日起实施。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，国家市场监督管理总局制定了《辅酶Q10注册产品剂型及技术要求》等五种保健食品原料》，自2021年6月1日起施行。
(1)兼容性和使用问题
此次列入保健食品原料目录的5种原料是在对原注册单处方产品进行研究论证的基础上确定的。产品注册时，只能注册单处方产品（其中褪黑素和维生素B6是联合研究的，所以可以单独使用它作为原料，也可以使用褪黑素+维生素B6作为原料），不能组合使用与其他原材料。使用维生素C、维生素E作为辅料时，其用量应符合现行《保健食品注册产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》的规定。
(2) 函数标注问题
辅酶Q10等5种原料注册产品时，应按照原料目录中相应的保健功能标注保健功能。辅酶Q10包含增强免疫力和抗氧化保健功能，允许申报者选择其中一种保健功能进行标注，或者同时标注两种保健功能。此次纳入的保健食品原料的保健功能，是以2003年发布的《保健食品检验与技术评价标准》对应的保健功能声称和2009年发布的抗氧化剂等九项保健食品功能评价方法为依据的。功能声称调整后，本目录中的保健功能也将相应调整。
(3)原材料质量控制
采用辅酶Q10等五种原料作为批量功能性原料。产品注册时，必须按照每种原材料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原材料全项检验报告。检验报告的有效期为自出具之日起至保健食品备案管理信息系统提交备案申请之日止2年。检验机构应对原材料是否符合现行规定作出结论。产品注册时，原料必须符合食品安全法及其他相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原材料质量要求中，应当注明所用原材料的来源、供应商、质量标准（技术指标要求应符合备案凭证中原材料技术要求）原材料目录）等
（四）技术指标选择
从辅酶Q10等5种原料的单方批准产品来看，产品注册时不同原料允许的剂型并不完全相同。因此，每种原料均应符合产品注册时所用剂型的指标要求。此外，配套文件还参照原料技术要求的技术指标和批准产品设定的技术指标，制定了每个产品备案时应设定的技术指标（包括标识、理化指标、标志性成分等）。指标。）
（五）注册产品证书已批准失效并转备案。
根据《食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案指南（试行）》的相关规定，原料已列入保健食品原料目录的产品，应当实行备案管理。今后原注册人的产品转让注册时，将遵循以下原则：
1.对于含有辅酶Q10等5种原料的单方原注册产品，剂型与可备案剂型一致的，将转入备案管理。
2、原料为辅酶Q10等五种原料的单处方产品，若产品剂型未纳入可备案剂型，原则上应按照已注册的产品剂型变更配方，然后再进行配方变更。移交档案管理。
3.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单处方产品，若原料用量不在原料目录日用量范围内，建议调整产品用量后再转备案管理。
4、以辅酶Q10等五种原料为原料的单一产品，如果申报或批准的保健功能不在原料目录范围内，对于新申请的产品，将严格保健功能的科学依据。已审查。如果产品重新注册，则将重新注册。对于重新注册的产品，将提供上市后人群食用保健功能的检测依据。注册申请人同意变更保健功能的，原注册人资格予以确认，并将产品转入备案管理。
04
备案可以使用哪些辅料？
为进一步推进和规范保健食品注册管理，根据相关食品安全国家标准和注册产品，国家市场监督管理总局制定并修订了配套的《保健食品注册用辅料及其使用规定》（2021年版）”自2021年6月起，自1日起生效。
05
哪些剂型可供备案？
为进一步推进和规范保健食品注册管理，根据相关食品安全国家标准和注册产品，国家市场监督管理总局制定并修订了配套的《保健食品注册产品剂型及技术要求（2021年版）》。版）”，其中包括粉末和凝胶。糖果纳入保健食品备案登记表，自2021年6月1日起施行。
保健食品注册产品剂型及技术要求：
1、维生素矿物质补充产品备案时可使用上述剂型（或食品形式）及主要生产工艺。
2、片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》收载的剂型。技术要求中的指标参照现行《中国药典》和食品安全国家标准《保健食品》（GB16740）制定。
3、备案中的凝胶糖果、粉剂为食品形态，其技术指标没有相应的国家标准。凝胶糖果技术要求和粉末保健食品技术要求见附件。
4、辅酶Q10等五种保健食品原料注册产品的剂型和技术要求必须符合《辅酶Q10等五种保健食品原料注册产品剂型和技术要求》的相关要求”。
五、根据陆续发布的《保健食品原料目录》，不同原料所能配制的剂型（或食品形式），应以保健食品原料中规定的剂型（或食品形式）为准。目录及其支持文件发布时。
