一、原料目录解释文件编制背景
为推动保健食品原料目录制定，国家市场监管总局结合配方、功能、安全、质量控制等实际情况，对保健食品原料目录进行了前期招标研究。以及以往产品的其他方面，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽的评审。 +钙、DHA海藻油的保健功能和用量研究成果，制定了新版营养补充类保健食品原料目录。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2023年6月2日公布上述目录。为确保原料目录正式实施后产品注册工作能够顺利开展，国家市场监管总局结合已批准注册产品的情况和生产实际，细化了原料使用要求。产品注册时的材料和产品名称。
2、本次更新的营养补充剂原料目录内容
1.添加2种新化合物
氯化血红素：《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名录》中，铁化合物的来源包括“血红蛋白”。 2022年3月7日，GB 1903.52《食品安全国家标准食品营养强化剂氯化血红素》发布实施。目前，含有该原料的补铁保健食品已获得批准证书。
维生素K2（合成法）：国家卫健委于2020年12月28日发布公告（2020年第9号），添加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。
2.更新5项国家标准
更新了磷酸二氢钙等5种原料的标准依据，本版原料目录中失效的标准将被替换。
3、对原来只有《中国药典》和药品标准的7种原料增加食品标准。
富马酸亚铁等7种原料在原中国药典、药品标准的基础上增加了食品安全国家标准。
4.1 原料在卫生部原公告基础上增加食品标准
柠檬酸锌（三水）在原卫生部公告的基础上增加了新的食品安全国家标准。
3.酪蛋白磷酸肽+钙产品注册说明书
此次，“酪蛋白磷酸肽+钙”被纳入保健食品原料目录。产品注册时，可以选择将酪蛋白磷酸肽与允许声称具有“补钙”保健功能的化合物组合。配方中酪蛋白磷酸肽的使用量与产品标签说明书中注明的钙量的比例应在1:5-1:20的范围内。
保健食品原料目录发布前已获批准的产品或已受理的营养补充剂产品，其原料已列入保健食品原料目录，且原料中同时含有酪蛋白磷酸肽和允许的“补钙”化合物声称具有保健功能的，应当调整配方用量，符合原料目录要求的，产品将转入备案管理。
当“酪蛋白磷酸肽+钙”作为兼容组合使用时，酪蛋白磷酸肽不被标记为营养素，并且酪蛋白磷酸肽不包含在产品名称中。
4、DHA海藻油产品注册使用说明
1、产品配方兼容性
当DHA海藻油确实需要与营养补充剂类保健食品原料目录中的其他原料复配时，备案人应当提供产品配方配伍性、产品剂型、生产工艺合理性等方面的科学文献。备案人应当提供对产品安全、有效、质量可控的承诺书。
2.使用市售DHA藻油
DHA藻油生产过程中可添加必要的抗氧化剂或稀释剂作为辅助原料。所用辅料的种类应列入《食品安全国家食品添加剂使用标准》（GB2760）或《保健食品注册产品可用辅料目录》中，并应符合国家相关标准和规定。使用商品化原料时，应当按照预加工原料备案的相关规定，分别填写原料、辅料使用信息。
如果商品原料因工艺需要必须添加维生素C和/或维生素E作为抗氧化剂，则应同时检测产品中的维生素C或维生素E指标值，并标注一个范围值作为理化指标。产品技术要求的指标。如果达到相应营养素的每日摄入量下限，还应提供作为赋形剂使用的剂量依据以及确保产品安全的研究数据。以DHA藻油与维生素C和/或维生素E原料复配的注册产品，必须提供产品研发信息，证明注册产品安全有效；如果产品未额外添加维生素C和/或维生素E为原料，注册产品的注意事项应注明“本产品含有维生素C和/或维生素E”。
对于以商品DHA海藻油为原料的产品，原料供应商还应制定相应的商品原料技术要求，其中DHA海藻油必须符合保健食品原料的技术要求。
3、产品注册时的原材料及产品名称
产品注册时，原料名称为“DHA藻油”。
以DHA藻油作为单一原料进行产品注册时，原料为油状，产品名称为“商品名+DHA+属性名称”或“商品名称+DHA藻油+属性名称”，例如“**牌DHA软胶囊”或“**牌DHA海藻油软胶囊”；原料为粉末状，产品名称为“商品名+DHA+属性名称”，如“**牌DHA片”。
DHA与其他营养补充剂复配时，产品名称仍应符合现行保健食品命名规则。对于配伍时可能引起歧义的产品名称，应调整营养素的顺序。例如，维生素A与维生素A组合时，产品名称应为“**牌DHA维生素A片”，而不是“**牌维生素ADHA片”。
4. 不适宜人群及注册产品时的注意事项
以DHA海藻油为原料的产品注册时，可以选择将“4-17岁人群、孕妇、奶妈”列为不适宜人群，也可以选择不列出“4-17岁人群、孕妇、乳母”。奶妈”被列为不适宜人群。但注意事项却标注“建议4-17岁人群、孕妇、奶妈咨询临床医生、营养专业人士等”。
5、产品注册时的保健功能声称
以DHA海藻油为原料的产品注册时，允许宣称的保健功能为“补充n-3多不饱和脂肪酸”。 DHA与其他营养补充剂复合使用时，应当按照保健食品原料目录中营养功能的顺序标注保健功能。例如，保健功能为“补充钙、补充n-3多不饱和脂肪酸”、“补充多种维生素、补充n-3多不饱和脂肪酸”。
