近日，为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，根据《食品安全法》及其实施条例的规定，制定《办法》根据《食品生产许可证管理办法》等法律法规，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2022年版）》（以下简称《办法》）。 《细则（2022年版）》），进一步严格生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，强化监管，促进婴幼儿配方乳粉行业高质量发展。
01
进一步收紧生产许可条件，修改了哪些内容？
一是严格原材料控制。对原料奶来源、储运温度和时间、菌种鉴定及追溯等提出明确要求。
二是细化追溯要求。要求企业建立食品安全追溯体系，确保从原材料采购到产品销售全过程有效追溯。当出现质量和安全问题时，可以召回产品并查明原因。
三是严格执行设备复工复产要求。要求流化床采用三级过滤，对洁净空气进行净化除湿。停产、复产前应制定相应措施并进行自查。
四是强化风险防控要求。要求企业严格控制原材料、生产用水及其他可能影响产品质量、危害人体健康的物质，制定详细的防控方案，并出具必要的检测或检验报告。
五是明确工艺和清洁验证要求。要求企业根据实际情况，以前瞻性验证、同步验证或回顾性验证的形式制定验证计划，对关键工艺和工艺参数进行过程验证，并形成验证报告。
02
落实“放权、放权、放权、放权、放权、规范权力、优化服务”改革要求，修改了哪些内容？
一是结合企业生产实际，维持现有生产设备的产能需求，不增加额外负担。
二是允许企业在提交合理说明的前提下，根据实际情况调整基本生产工艺和生产设备。
三是明确配方注册试制品检验合格的，生产许可证不再重复审查产品检验报告，提高生产许可证审查工作的有效性。
03
为强化落实企业食品安全主体责任，修订了哪些内容？
一是进一步细化企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员职责，突出产品出厂放行责任落实。
二是以食品安全风险防控为基础，完善日控制、周检查、月调度等动态管理机制，要求企业主动收集涉及原材料、生产过程、成品等各类风险监测和评估信息，全面开展食品安全风险分析。并采取相应措施防控风险。
三是细化人员培训和考核要求，强调将婴幼儿配方奶粉风险防控内容纳入培训和考核。
04
对企业主要负责人、食品安全总监、食品安全主任有何要求？
明确，企业主要负责人、食品安全负责人、食品安全负责人除符合食品安全法律、法规、标准及相关规定外，还应当符合以下要求：
企业主要负责人应当熟悉食品安全相关法律法规和婴幼儿配方食品质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并实施长效机制。长期食品安全主体责任机制。同时，假定或以文件形式明确食品安全总监负责婴幼儿配方乳粉的生产和出厂放行，并对婴幼儿配方乳粉产品的质量安全负责。
食品安全总监应当具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全相关法律法规和婴幼儿配方食品质量安全知识，并经过专业理论和实践培训合格。食品安全总监应当独立行使职权，负责组织实施食品安全管理体系和生产质量管理体系，承担相应的法律责任和义务，确保每批放行产品的生产和检验符合食品安全标准。安全法律、法规、标准及相关规定；针对监督检查、抽查监测、投诉举报等质量安全问题，及时组织相关人员进行分析，制定整改措施，对整改效果进行检查验收，并对检查签字确认、验证和验收状态。
食品安全人员应当具有食品或相关专业本科以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握婴幼儿配方乳粉相关质量安全知识。食品安全人员应当按照岗位规范，对食品安全法律、法规、标准及相关规定的执行情况以及食品安全管理体系、生产质量管理体系的运行情况进行监督检查。并应当进行抽查，验证放行检验结果的准确性。
05
为什么要调整基粉的概念？
为进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签，督促企业落实主体责任，国家市场监督管理总局于2021年发布《关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告》，要求产品标签配料表中复合成分的标注应当严格按照食品安全国家标准的要求。如果某种配料是由两种或两种以上其他配料组成的复合配料（复配食品添加剂除外），则应在配料表中注明该复合配料的名称，然后按照括号内的顺序列出该复合配料的原始成分。至添加量。按降序标记。
为了有效衔接婴幼儿配方乳粉产品配方注册与生产许可，结合婴幼儿配方乳粉生产实际，《细则（2022年版）》调整了基粉的概念，定义为牛奶或羊奶牛奶及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂奶粉、脱脂奶粉等）为主要原料，添加营养素和/或其他辅料，经湿法工艺加工后使用其他公司生产婴儿产品。婴儿配方奶粉复合配料。
06
严格的原材料控制增加了哪些内容？
一是要求企业拥有自建、自控的奶源基地。原奶应来自自建（全资或控股）或自控（指与企业签订原奶供应合同）。企业可派员对养殖情况进行监督和定期审核，确保奶源基地原奶质量安全可控。
第二个要求是原料奶的储存温度不得超过7，储存时间不得超过24小时。
三是要求原料乳中农药、兽药残留、重金属等有毒有害物质、病原性寄生虫和微生物、生物毒素等指标必须符合相关食品安全国家标准和相关要求，并进行监测和检测。安全性评估。
四是对于使用基粉的，要求企业按照要求运输、储存，确保质量安全，并进行逐批全项检验，经核查评估后确定合理使用期限。
07
《细则（2022年版）》何时实施？
自发布之日起实施。婴幼儿配方乳粉生产企业生产许可证延续审查、生产许可条件变更审查、新设企业生产许可证审查时，应当按照本细则内容进行全面审查。原食品药品监管总局于2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查规则（2013年版）》同时废止。
