近日，国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《目录》）及配套文件公告，规范保健功能声称管理，实施承担企业健康功能声称和研发评价的主要职责，推动产业创新和高质量发展。
据了解，《目录》所收录的24项保健功能声称均为历史上已获批准、社会共识程度较高、国际上具有类似功能声称的保健功能声称。《目录》配套文件主要有《保健食品功能检验与评价技术指导原则》、《保健食品功能检验与评价方法》、《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等。
按照“科学合理、有效衔接、平稳过渡、规范调整”的原则，市场监管总局于2019年3月、2020年11月、2022年1月3次向社会公开征求意见，并审核010- 30000及证明文件。进行修改和改进。《目录》 将原来的27项保健功能调整为24项，删除了“促进生长发育”、“促进泌乳”、“改善皮肤油脂含量”等3项共识程度低、健康需求不明确的保健功能，并评估了功能的方法由强制方式调整为推荐方式，落实企业研发评价主体责任，充分发挥社会资源科研优势。
自《目录》及证明文件发布之日起5年内，已注册的非营养补充类保健食品须按照《目录》和《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》的规定进行监管。为确保顺利有序实施，国家总局特食司会同食品审评中心及时制定配套解释，对新旧功能的实质性异同进行对比论证。评价方法一一进行。在配套解释中，明确了保健功能名称与功能之间的联系。评价方法的衔接措施为规范不同历史时期批准的医疗保健功能提供了技术依据。同时设立5年过渡期。对于尚未纳入保健功能目录的，允许企业在开展相关研究的基础上，申请将相应保健功能纳入以《目录》为基础的保健功能目录，落实企业职能主体索赔和研发评估。责任实现医疗保健功能目录的科学动态管理。
根据《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》及其实施条例《中华人民共和国食品安全法》，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》 《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》 《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》和其他文件现已公布。自本公告发布之日起5年内，已注册的非营养补充类保健食品按照《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》和《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》的规定进行监管。
国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局
2023 年8 月15 日
附件：
《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》.pdf
《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》.pdf
《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》.pdf
《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》.pdf
《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》及支持文件解读.pdf
附件内容：
保健食品功能检测与评价技术指导原则
（2023年版）
一、主题内容及适用范围
1 本指南明确了保健食品功能评价的基本原则。
2 本指导原则适用于保健食品的功能检测与评价，包括保健食品的动物学功能评价和人类食品试验评价。
2.保健食品功能评价的基本要求
1 试验样品要求
1.1 供试品的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、贮存条件、申请人名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能、推荐摄入量等信息应提供实质内容。
1.2 测试样品应为标准化的最终产品，即应符合既定的配方、生产工艺和质量标准。
1.3 提供试验样品的安全性、毒理学评价资料和卫生检验报告。检测样品必须是经食品安全毒理学评价确认安全的食品。功能评价样品与安全毒理学评价、卫生检验、禁用成分检验样品应为同一批次。若因检测周期原因无法使用同批次样品，应保证禁用成分检测样品与人类食品试验检测样品来自同一批次，并提供不同批次的相关说明，保证产品质量一致性不同批次之间。相关证书。
1.4 应提供受试物主要成分、功能成分/标志性成分和可能有害成分的分析报告。
1.5 当需要提供测试样品中禁用成分的检测报告时，应提交与功能评价同批次样品的禁用成分检测报告。
2 试样加工要求
2.1 当供试样品的推荐用量较大且超过实验动物的口服给药量、混合饲料的耐受性等时，可适当减少供试样品中非功能性成分的含量。对于一些推荐剂量来说，剂量是非常大的。在测试样品（如饮料等）中，也可以去除一些不存在安全问题的功能成分（如糖等），以满足保健食品功能评价的需要。对非标准产品进行试验时，应说明原因，并提供试验样品处理过程的详细说明和相应的证明文件。加工工艺应当与原保健食品的主要生产工艺步骤一致。
2.2 对于含有乙醇的测试样品，原则上应采用标准化产品进行功能实验。三个剂量组的乙醇含量与标准品相同。如果试验样品的推荐量较大并超过动物最大胃给药量，则允许浓缩，但最终浓缩液应恢复其原有的乙醇含量。如果乙醇含量超过15%，允许将含量降低至15%。原则上应使用原产品的醇基来调整测试样品的乙醇含量。
2.3 当液体试样需要浓缩时，应尽可能采用不破坏其功能成分的方法。一般可选择60-70减压或常压蒸发浓缩、冷冻干燥等进行浓缩。浓度比例取决于具体的实验要求。
2.4 对于冲泡饮用的测试样品（如袋装），其水提取物可用于功能实验。提取方法应与产品推荐饮用方法相同。若产品无特别推荐饮用方法，则采用以下提取条件：常压，温度80-90，时间30-60分钟，水量为测试样品体积的10倍以上，提取两次合并，浓缩-2-至所需浓度，并注明浓缩液与原料的比例关系。
3 合理设置对照组的要求
保健食品功能评价的各种动物实验至少应有3个剂量组，以及1个阴性对照组。必要时可设立阳性对照组或空白对照组。由载体和功能性成分（或原料）组成的测试样品。当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为动物实验的对照。以酒为载体生产加工的保健食品应以酒基为对照。保健食品人体食用试验的对照项目可以使用安慰剂或具有验证保健功能的阳性物质。
4 测试样品的时间要求
动物实验和人类食品试验中给予测试样品的时间应根据具体实验确定。原则上是1到3个月。具体实验时间参考各功能的实验方法。如果给予测试样品的时间与推荐时间不一致，必须详细说明原因。
三、保健食品动物试验基本要求
1 实验动物、饲料、实验环境要求
1.1 根据每次实验的具体要求，合理选择实验动物。常用的是大鼠和小鼠，品系不受限制。应使用适合相应功能评价的动物品系，推荐近交系动物。
1.2 动物的性别和年龄根据实验需要选择。所需实验动物数量为每组10-15只小鼠（单一性别），每组8-12只大鼠（单一性别）。
1.3 动物及其实验环境应符合国家有关实验动物及其实验环境的规定。 1.4 对于动物饲料，应提供饲料生产厂家等相关信息。如果是定制饲料，应提供基本饲料配方和配制方法，并提供动物饲料检验报告。
2 试验样品用量要求
各种动物实验至少应有3个剂量组，剂量选择应合理，尽可能找到最低有效剂量。 3个剂量组中，1个剂量应相当于人体推荐摄入量的5倍（大鼠）或10倍（小鼠）（换算为每公斤体重的剂量），最高剂量不应超过人体推荐摄入量。输入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围内。
3 试样管理方法要求
测试样品必须口服给药，最好通过管饲法。灌胃给药时，应根据试验的特点和受试物的理化性质，选择合适的赋形剂（溶剂、悬浮剂或乳化剂），将受试物溶解或悬浮于溶剂中。一般可采用蒸馏水、纯净水、食用植物油、食用淀粉、明胶、羧甲基纤维素、蔗糖脂肪酸酯等。如采用其他溶剂，应说明原因。所选用的溶剂本身应无毒害作用，与试验物质的成分不发生化学反应，保持其稳定性，无特殊的刺激性味道或气味。若无法灌胃，可添加到饮用水中或混入饲料中，并计算出试验样品的用量。应描述受试物的制备方法、给药方式和时间。
4.保健食品人体食品检测基本要求
1 评价基本原则
1.1 原则上测试样品已通过动物实验确认（无合适的动物实验评价方法的除外），确定其具有需要验证的特定保健功能。
1.2 原则上，人体食品试验应在动物功能实验有效的前提下进行。
1.3 人类食品试验的受试样品必须通过动物毒理学安全性评价，确认为安全食品。
2 试验前准备
2.1 制定计划和进度，组织相关专家进行论证，参照《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》的要求，经伦理委员会审查批准后实施。
2.2 根据食品试验的设计要求、试验样品的性质和持续时间等选择一定数量的受试者。食品试验报告中食品试验组和对照组的有效病例数应为无。不少于50人，试验脱落率一般不超过20%。
2.3 在开始食品试验前，需要根据待测样品的性质，估计食品试验后可能出现的反应，并提出相应的处理措施。
3 科目要求
3.1 受试者的选择必须严格遵循自愿原则，按照所需判断功能的要求进行选择。
3.2 确定受试者后，应进行谈话，确保受试者充分了解食品试验的目的、内容、安排及相关事项，回答受试者提出的与试验有关的问题，消除对食品试验的疑虑。可能会出现。
3.3 受试者应符合纳入和排除标准，排除各种可能干扰试验目的的因素。
3.4 受试者应填写参与试验的知情同意书，并接受知情同意书所载明的声明。受试者和主要研究者应签署知情同意书。
4 对试点实施者的要求
4.1 以人道主义态度对待志愿者受试者，在保护受试者健康的前提下。
4.2 进行人体食品试验的单位应当是具有资质的保健食品功能检测机构。如需与医院联合实施人体食品试验，医院应配备经过良好临床实践（GCP）等培训的副高级以上职称人员- 4 - 医疗专业人员负责项目实施并具备满足人类食品试验要求的检测质量管理体系，以及处理人类食品试验不良反应的部门和能力。检验机构要加强过程监管，会同医院制定保健食品人用食品试验检测方案，并严格按照经伦理审查的方案进行保健食品人用食品试验。
4.3 与试验负责人保持密切联系，指导受试者日常活动，监督检查受试者遵守试验相关规定。
4.4 采集受试者的各种生物样本时，应详细记录样本的种类、数量、频率、采集方法和采集日期。
4.5 负责人体食品试验的主要研究员应具有副高级以上职称。
5.实验观察指标的确定
观察指标根据测试样品的性质和功能确定，一般应包括：
5.1 在确定为受试者前，应进行系统的常规体检（心电图、胸部X线检查和腹部B超检查）。试用后根据情况决定是否重复心电图、胸部X线检查和腹部B超检查。
5.2 试验过程中应获取以下信息：
5.2.1主观感受（包括身体和心理方面）。
5.2.2 饮食状况。
5.2.3 生理指标（血压、心率等）、症状、体征。
5.2.4 常规血液学指标（血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时进行白细胞分类）、生化指标（转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖等） 。 5.2.5功效指标，即与保健功能相关的指标，如有助于抗氧化功能的指标等。
6 受试者参加食品试验时发生的交通费、误工费等费用应纳入试验预算。
五、保健食品功能评价应考虑的因素
1人可能摄入量：除了一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群（如儿童、孕妇和高摄入人群）。
2 人体数据：由于动物与人类的物种差异，将动物实验结果外推到人类时，应尽可能收集人类抽取测试样本后的效果数据。如果未经过体外或体内动物实验观察到食品的保健作用或难以观察到或观察到不同的效果，并且有大量数据表明该食品具有保健作用时对人体来说，应在保证安全的前提下进行必要的人体食品试验。
3.当采用本规程所列实验的阳性结果评价食品的健康影响时，应考虑结果的再现性和剂量反应关系，并找出最低有效剂量。
4 食品保健功能的检验和评价应当由有资质的检验机构承担。
《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及证明文件解读
一、起草情况
《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则》规定，保健食品声称的保健功能允许实行目录管理。 2019年发布的《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》号文件规定了保健功能目录的制定程序、纳入标准以及后续调整。为推动保健功能目录制定，与原有保健食品功能管理体系对接，规范保健功能声称管理，国家市场监管总局组织权威技术机构开展功能声称专题研究《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》分别于2019年3月和2020年11月发布。在综合社会反馈和专家论证意见的基础上，制定了《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》 《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》 010-等保健功能目录的配套文件。制定修订3万项，进一步建立健全保健功能技术评价支撑体系。在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《保健食品功能检验与评价技术指导原则》意见，根据征求意见进行修改完善后，联合发布《保健食品功能检验与评价方法》（以下简称《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》）会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局依法实施。 ）以及支持文件和解释。
2、《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》的定位
《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》是《功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》的配套检验评估方法。根据现有的保健功能定位体系，对1995年以来批准注册的保健功能及配套评价方法进行了梳理，特别是《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》和原卫生部颁发的原食品药品。 2012年监察局修订发布的《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》号公告，围绕功能声称、评价方法等内容进行了修订，形成新版检验评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，对于已列入《功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体均可提出建议。基于科学研究和论证的新型功能评价方法。参照功能目录纳入程序，被批准为功能评价推荐方法后，即可用于产品注册。
3、保健功能已纳入《保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）》产品过渡
对已列入《关于印发抗氧化功能评价方法等9 个保健功能评价方法的通知》保健功能的产品，自本公告发布之日起，设置5年过渡期，规范注册备案产品的保健功能声称。已公布的《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》对应功效将根据《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》进行调整。并配制为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（详见附表）。其中，已注册产品，备案人向原备案机构申请变更保健功能名称；已批准注册的产品，注册证持有人可以单独提交保健功能名称注册变更，或办理其他变更、注册延期等。原保健功能声称在变更时予以转换。产品正在审查中；对于审评产品，审评机构将直接调整说明书中的保健功能声称及相关内容，申请人无需进行更正。
4、《保健食品原料目录》以外保健功能产品的过渡
自公告之日起5年内，已注册但尚未纳入《功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》保健功能的产品，可以按照《新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求》申请将相应保健功能纳入保健功能目录；或按照《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》申请变更保健功能并放弃未纳入的《功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》的保健功能，转换或增加符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》要求的保健功能。
5、注册证书“无有效期、无产品技术要求”的产品转型
对已批准注册且注册证书“无有效期、无产品技术要求”的产品，省级市场监管部门根据实际生产的技术要求和监管情况，提出换发产品注册证书的意见产品并符合现行法律法规。注册人在《保健食品注册与备案管理办法》内向审评机构申请转换或增加保健功能声称，审评机构按照《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及相关规定开展审评和续展工作。
六、保健食品注册检验机构检验依据
自公告之日起，保健食品注册检验机构受理的注册保健食品检验申请，可以按照《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》的规定开展产品功能评价试验等工作。
